產(chǎn)品和過程確認的輸出包括:
----試生產(chǎn);
----測量系統(tǒng)評價;
----初始過程能力研究;
----生產(chǎn)件批準;
----生產(chǎn)確認試驗;
----包裝評價;
----生產(chǎn)控制計劃;
----質量策劃認定和管理者支持。
1試生產(chǎn)
應采用正式生產(chǎn)工裝、設備、環(huán)境、設施和循環(huán)時間來進行試生產(chǎn)。對制造過程的有效性驗
證從生產(chǎn)的試生產(chǎn)開始。試生產(chǎn)的量小數(shù)量通常由顧客設定,但小組可以超過這個數(shù)量,試生產(chǎn)輸出用來進行如下工作:
----初始過程能力研究;
----測量系統(tǒng)評價;
----最終可行性;
----過程評審;
----生產(chǎn)確認試驗;
----生產(chǎn)件批準;
----包裝評價;
----試生產(chǎn)能力(FTC);
----質量策劃認定。
2測量系統(tǒng)評價
在生產(chǎn)試生產(chǎn)當中或之前,應使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程規(guī)范,檢查控制計劃標識的特性,并進行測量系統(tǒng)的評價。
3初始過程能力研究
應對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力研究。該研究評價生產(chǎn)過程是否已準備就緒。
4生產(chǎn)件批準
生產(chǎn)件批準的目的是驗證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否符合技術要。
5生產(chǎn)確認試驗
是指確認由正式生產(chǎn)工壯族 過程制造出來的產(chǎn)品是否滿足工程標準的工程標準的工程試驗。
6包裝評價
所有的試裝運和試驗方法都應評價產(chǎn)品免受在正常運輸中損傷和在不利環(huán)境下受到保護,顧
客規(guī)定的包裝不排除小組對包裝方法的評價。
7生產(chǎn)控制計劃
生產(chǎn)控制計劃是對控制零件和過程的體系的書面描述。
8質量策劃認定和管理者支持
小組應保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖。建議小組在制造廠進行其評審并對此工作作正式的認定,在首次產(chǎn)品裝運之前需要對此下項目進行評審:
----控制計劃 對于所有受影響的操作,任何時候都應具備可供使用的控制計劃;
----過程指導書 驗證這些文件包含控制計劃中規(guī)定的所有特殊特性,并已表達了所有的PFMEA。將過程指導書和過程流程圖與控制計劃進行比較。
----制計劃需要特殊量具、檢具或試驗裝備時,要對量具的重復性和再現(xiàn)性和正確用法進行驗證。
在質量策劃之前需要管理者支持。小組應能表明滿足所有的策劃要求或關注問題已文件化,并且安排一次管理評審。
作者:博革咨詢
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